Fda أساسيات الويبينار لمحة موجزة عن تقييم المخاطر والتخفيف من آثارها استراتيجيات ( rems )

FDA أساسيات الويبينار : لمحة موجزة عن تقييم المخاطر والتخفيف من آثارها استراتيجيات ( REMS ) في عام 2007 ، صدر قانون جديد يمنح FDA العديد من السلطات والمسؤوليات الجديدة لتعزيز سلامة الدواء . انه دعا تعديلات إدارة الغذاء والدواء Act - تسمى أحيانا و مثل ؛ FDAAA و مثل ؛ - و احدة من أحكامه أعطى FDA سلطة تتطلب المخاطر التقييم و التخفيف Strategy - ( REMS ) من الشركات المصنعة لضمان أن الفوائد المترتبة على المخدرات أو البيولوجية المنتج تفوق مخاطره. A REMS قد يكون مطلوبا من قبل ادارة الاغذية والعقاقير كجزء من الموافقة على المنتج الجديد ، أو لمنتج وافقت عندما تنشأ معلومات جديدة للسلامة . أساسا ، وهو REMS استراتيجية السلامة لإدارة خطر جدي المعروفة أو المحتملة المرتبطة الطب وتمكين المرضى من استمرار الحصول على هذه الأدوية عن طريق إدارة استخدامها الآمن . ناقش هذا العرض REMS و كيفية استخدامها للمساعدة على ضمان أن الفوائد المترتبة على بعض الأدوية لا تزال تفوق المخاطر التي يتعرضون لها .